药品注册专员
工作内容
  1. 负责药品注册的工作:遵照国家相关法律、法规,负责组织公司的药品注册申报,并对注册 申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查,提交申请。
  2. 撰写部分申报资料,药品注册资料的审查、整理、汇总、申报。
  3. 组织协调药品注册过程中的研制及生产 =现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜。
  4. 为公司各部门]提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。
  5. 与国家药政部i 门进行业务沟通。
任职要求
  1. 药学及相关专业,大专及以上学历;
  2. 掌握中国的药品注册法规和技术指导原则,熟悉欧美药品注册法规和有关指南;
  3. 有原料药研发经验,有原料药、化学仿制药、仿制药一致性评价药物注册的经验 ,可熟练进行 国内药品注册申报资料的编写,有成功经验者优先;
  4. 具有项目管理和控制能力;
  5. 具有较强的药品注册信息检索和分忻调研能力;具有药学专业英语读写和专业词汇中英互译能 力;
  6. 了 解BE试验的管理流程。
技能知识
岗位大数据分析